Doradcza Komisja
Medyczna
 - sprawozdanie
 - apel
 - konkurs

Ośrodki 
rehabilitacyjne

Ciekawe lektury

Informacje ze świata

Newsletter -Sylwia Lawry Centre for Multiple Sclerosis Research; numer 2/2002

Pierwszy cel osiągnięty z powodzeniem

Centrum Sylvia Lawry dokonało obecnie selekcji wysoce wykwalifikowanych pracowników, zorganizowało główny zespół i zebrało większość danych potrzebnych dla tego unikalnego projektu badawczego

Chcąc stworzyć największy zbiór prowadzonych na całym świecie studiów SM, badacze z pewnością ustawili swoje cele wysoko. Satysfakcja jest tym wyższa, że większości dokonano w okresie jednego roku. Ten sukces nie był sukcesem naturalnym, ponieważ wysoce poufne informacje nie są nigdy, ze względów politycznych wymieniane w sposób arbitralny - nawet jeśli miałoby to służyć dobrym celom lub stanowić wkład do rewolucyjnego projektu badawczego. Jak dotąd firmy farmaceutyczne, naukowcy i lekarze realizowali badania wykorzystując swoje własne studia i następnie wymieniali wyniki. Patrząc wstecz z pozycji uzyskanego doświadczenia, istniały dwa główne wyzwania, którym trzeba było sprostać, aby osiągnąć współpracę wielu ważnych dawców danych, których wykaz podany jest niżej.

Niezależność Centrum

Kwestia niezależności miała duże znaczenia dla większości dawców danych. Wraz z powołaniem organizacji "SLCMSR e. V." i potwierdzeniem jej statusu jako organizacji pracującej bez zysku w czerwcu 2001 roku, w tym samym czasie usunięto wiele przeszkód. Z jednej strony stworzono odpowiednie legalne umowne partnerstwo : było to szczególnie ważne dla przemysłu farmaceutycznego z drugiej strony organizacja ustanowiła przejrzyste struktury podejmowania decyzji i kontroli, zapewniając niezależność decyzji, wyników badań i ochrony danych. Zgodnie z artykułami Stowarzyszenia - Rada Administracyjna podejmuje zasadnicze decyzje strategiczne. Twórca i sponsor całości projektu, Międzynarodowa Federacja Stwardnienia Rozsianego (MSIF) uzyskała prawo posiadania pięciu członków w radzie (patrz Newsletter 1-2002), a Instytut Statystyk Medycznych i Epidemiologii (IMSE) Technicznego Uniwersytetu w Monachium oraz Trium Analysis Online Ltd. po jednej osobie każdy. Od samego założenia Centrum przewidziano, że Centrum zgromadzi razem badania czołowych ekspertów terapii SM w Naukowym Komitecie Nadzoru (Scientific Oversight Committee). Eksperci, którzy cieszą się wysoką międzynarodową reputacją, mają zatem możność przedstawienia ważnych grup roboczych i badawczych w badaniach SM w harmonijny sposób. Od wszystkich członków Centrum, Rady Administracyjnej i Komitetu Nadzoru wymaga się podpisania poufnego porozumienia i ujawnienia wszelkiej możliwej sprzeczności interesów - metoda, która ściśle nawiązuje do amerykańskiej władzy kontrolnej, FDA. Można w ten sposób zapobiec jakiejkolwiek korzyści na rzecz albo interesów handlowych albo pewnych kierunków badań. Gwarantuje to również, że działające na zasadzie bez zysku Centrum, które przez pierwszych pięć lat jest finansowane przez MSIF, nie może stać się zależne od indywidualnych sponsorów.

Wykorzystanie danych

Z punktu widzenia dawców danych, ich bazy danych rozwijały się na przestrzeni wielu lat i zgromadzenie danych zostało osiągnięte tylko przy dużym wysiłku. W konsekwencji transfer ich danych był do zaakceptowania tylko z chwilą gdy wprowadzono w życie wyraźne zabezpieczenia. Szczególnie ważne było wyłączenie czegokolwiek co mogłoby spowodować szkodę dla rzeczonych dawców, np. ponowna analiza poszczególnych zestawów danych lub porównania między zestawami danych. Zapewnia się to dzięki stosowaniu przez Centrum procedury anonimowości, która uniemożliwia identyfikację źródeł indywidualnych danych w bazie danych. Ponad to szereg mechanizmów zabezpieczających wyklucza aby pierwotne dane mogły wydostać się poza Centrum. Statystyczne analizy mogą być prowadzone jedynie w samym Centrum a wyniki wykorzystywane są wyłącznie zgodnie, z nie nastawionymi na zysk, celami Centrum.

W ten sposób zespół mógł zagwarantować, w sposób przekonujący, poufne traktowanie danych, zaoferować i wytłumaczyć konstruktywne rozwiązania dla potencjalnych sprzeczności interesów i udowodnić, że centrum badawcze funkcjonuje jako korzystne uzupełnienie dla innych badaczy lub instytucji SM. Dzięki szczegółowym dokumentom i kontraktom oraz jasno zdefiniowanym ramowym warunkom, opracowanym z pomocą prawnych i handlowych ekspertów jak również medycznego doradcy Centrum, dawcy danych byli ostatecznie przygotowani aby dostarczyć swoje dane do Centrum.

"Chociaż odpowiedź na tzw. Task Force on Clinical Outcome Measures (organizacja utworzona w sprawie środków dotyczących wyników klinicznych), sponsorowane przez Towarzystwo SM była bardzo dobra i osoby wspierające bardzo pomocne, rezultaty w zakresie nabytków były nie tylko imponujące, ale zostały osiągnięte bardzo szybko. To osiągnięcie stwarza dużą nadzieję na uzyskanie lepszego w szczegółach zrozumienia sposobów pracy w zakresie SM. Wkład i wysiłki personelu w Centrum zasługują na podziękowania i gratulacje za to, że dla wiedzy o tych ważnych kwestiach zapewniono pierwszeństwo przed obawami dotyczącymi dzielenia się danymi".
Gary Cutter, NMSS Task Force on Clinical Outcome Measures i członek Grupy Roboczej na temat Próby Klinicznej.

 Dziewiętnaście studiów, około 7000 pacjentów i 30000 pacjentów - lat. Niektórzy dawcy danych dostarczyli już do Centrum więcej niż jeden zestaw danych.

Centrum Sylvia Lawry pragnie podziękować wszystkim dawcom (patrz niżej w porządku alfabetycznym) za ich konstruktywne wsparcie. Serdeczne podziękowania kierowane są również do prawników i doradców Centrum. Szczególne podziękowania należą się członkom Naukowego Komitetu Nadzoru i Grupom Roboczym. One wniosły cenny wkład do wielu dziedzin i pomogły pogłębić zaufanie dawców danych do Centrum.

. Active Biotech- Lund, Szwecja
. Roy Beck - Tampa, USA
. Biogen - Cambridge, USA
. Christian Confavrewux - Lion, Francja
. Georges Ebers - Oxford, Zjedn. Królestwo
. Gilles Edan - Rennes, Francja
. Ludwig Kappos, Bazylea, Szwajcaria
. Hoffmann LaRoche - Bazylea, Szwajcaria
. Marianne Strauss Klinik - Kempfenhausen, Niemcy
. London Clinical Trials Research Group , London, Kanada
. Mayo Clinic - Rochester, USA
. MUCOS -Geretsried, Niemcy
. Schering - Berlin, Niemcy
. TEVA - Petach-Tiqwa, Izrael

Centrum Sylvia Lawry jest nadal zainteresowane danymi z innych studiów SM i chciałoby je włączyć do dyspozycji dla instytucji badawczej. Kontakt : Dr. Martin Daumer, daumer@slcmsr.org

Konkretne cele

Zespól Centrum Sylvia Lawry spotkał się w instytucie edukacji Górnej Bawarii, dawnym klasztorze na brzegu jeziora Seeon, od 19 do 20 lutego. Celem tego spotkania w ustroniu była integracja nowych pracowników i skrystalizowanie naukowych celów Centrum tak aby można było określić projekty na nadchodzący okres.

Matematycy i statystycy rzadko mają tak intensywne dyskusje na temat możliwości oraz ograniczeń w badaniach SM jak w czasie dwudniowego ustronnego pobytu w dawnym klasztorze w Seeon blisko Monachium. Czternastu pracowników Sylvia Lawry Centrum w tym sześciu studentów wykonało następujące zadania :
- przedstawili bieżący stan badań (pogłębione dyskusje);
- zdefiniowali najbliższe projekty; 
- wyznaczyli personel, który ma być odpowiedzialny za różne projekty; 
- uzgodnili wspólny naukowy język przez co osiągnięto ogólne zrozumienie naukowych celów Centrum.

Profesor Albrecht Neiss po powitaniu każdego przybyłego do ośrodka i określeniu głównych celów Centrum, miał wprowadzające wystąpienie na temat wykorzystania grup placebo dostępnych w bazie danych Centrum. Potem miały miejsce bardziej szczegółowe wyjaśnienia na temat przewidywania przebiegu choroby, optymalizacji metod statystycznych w próbach klinicznych i problemów dotyczących zdolności oceny zmiennych immunologicznych i genetycznych.

Dzięki temu, że przedstawiono w żywy sposób mieszaninę tematów naukowych, po których natychmiast odbyły się szczegółowe dyskusje, możliwe było przedstawienie bieżącego stanu "przyszłej generacji", to jest przyszłym badaczom SM w Centrum i stworzenie okazji dla członków zespołu do lepszego wzajemnego poznania się z punktu widzenia zawodowego.

Uczestnicy pobytu w ośrodku powrócili z konkretnymi wynikami stanowiącymi imponujące osiągnięcie: w czasie dwóch dni uzyskano wiedzę i ustalono projekty. Te projekty będą stanowić kamień węgielny dla pracy w okresie następnego roku.

Uczestnicy : Prof. Albrecht Neiss, Dr Martin Dauman, dypl. statystyk, Michael Scholz, Prof. Clelia Di Serio, Dr Philipp Young, Dr Christian Lederer, dypl. statystyk Stefanie Kessner, PD Dr Barbara Hellriegel, Claudia Lamina, Karina Eder, Brigit Mair, Silke Ollhoff, Anneke Neuhaus, Andrea Fiedler. 

Początek