Pozytywne wstępne rezultaty badań podstawą wcześniejszego wstrzymania badań klinicznych Interferonu beta-1b (Betaseron) w odniesieniu do chorych z wtórnie postępującym SM

World of Multiple Sclerosis (10.02.1998)

Od kilku lat Schering AG (Berlin) kontynuuje badania kliniczne interferonu beta-1b (znanego pod nazwami: Betaferon w Europie; Betaseron [rozprowadzany przez Berlex Laboratories] w USA i Kanadzie) w odniesieniu do chorych z wtórnie postępującym SM. Wszyscy badani byli leczeni przez trzy lata poprzez podskórne, codzienne zastrzyki 8 mln jm lekarstwa lub placebo.

Wstępne analizy danych dotyczących działań ubocznych i skuteczności dla wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni od dwóch lat, zostały zakończone przez niezależną komisję d/s danych i bezpieczeństwa. Na podstawie jej rekomendacji badania europejskie zostały wstrzymane z powodu "przytłaczającej skuteczności". Szczegóły wyników badań nie zostały upublicznione, lecz wnioski komisji zostały przez Shering AG zaakceptowane.
Jest to pierwszy dowód, że interferon beta-1b używany w tych badaniach, może spowalniać postępy SM w postaci wtórnie postępującej.

Do badań tych zwerbowano 718 chorych w ponad 30 europejskich centrach klinicznych, w 11 krajach. Biorący udział musieli mieć w początkowym okresie SM w postaci rzutowo-remisyjnej, po której następował co najmniej sześciomiesięczny okres postępującego pogarszania. Ostre ataki, obok ciągłego pogarszania, były tu również dopuszczone, ale postęp choroby nie mógł być wiązany jedynie z tymi atakami.

W okresie trwania badań była analizowana duża ilość wyników, zarówno klinicznych, jak i uzyskanych w badaniach laboratoryjnych i przy użyciu rezonansu magnetycznego. Zasadniczym elementem w przeprowadzonych badaniach był czas od rozpoczęcia leczenia do zmniejszenia niesprawności o 1.0 punkt na skali EDSS, dla tych którzy rozpoczęli badania będąc w zakresie niesprawności 3.0 - 5.5 (umiarkowana niesprawność, z trudnością przejścia więcej niż 100 - 200 metrów, dla bardziej zaawansowanej niesprawności) oraz 0.5 punktów EDSS dla tych, którzy rozpoczęli leczenie w zakresie skali 6 lub 6.5 (potrzebna jedna lub dwie kule do przejścia 20 metrów lub więcej). Postępowanie niesprawności musiało być potwierdzone w ciągu 3 miesięcy następujących po pierwszym zaobserwowaniu pogorszenia, w ten sposób pokazano, że zmiany nie były spowodowane ciężkim atakiem, ale faktycznie stałym pogarszaniem się stanu zdrowia.

Podczas gdy szczegóły wyników badań nie były znane, pojawiły się przypuszczenia, oparte na wstępnie opracowanych wynikach badań, że niesprawność badanych, którym podawano interferon beta-1b, pogorszyła się statystycznie MNIEJ niż niesprawność tych, którzy otrzymywali placebo. Jakie wystąpiło zmniejszenie tempa postępowania niesprawności, nie jest jeszcze w tej chwili wiadome.

Schering AG i filia w USA, Berlex Laboratories, przedstawiš wyniki tych badań oraz ich wstępne analizy pod rozwagę zarówno europejskim instytucjom zatwierdzającym leki, jak i amerykańskiemu Ministerstwu Żywności i Leków, do oceny, w nadziei na zatwierdzenie interferonu beta-1b do użytku przy wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym. Prowadzone równolegle badania kliniczne interferonu beta 1-b (Betaseron) w USA i Kanadzie, muszą być kontynuowane, mimo braku efektów, aby zgromadzić dodatkowe dane pomagające poznać możliwe korzyści stosowania interferonu w przypadku wtórnie postępującego SM.